實驗室的風險分析需要從6個方面具體去做

更新時間：2024-03-05

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實驗室可使用一系列技術(shù)來識別可能影響實驗室目標的不確定性，并對其特性進行定性描述，生成風險清單或風險列表。

實驗室參照 CNAS-CL01《檢測和實驗實驗室能力認可準則》和相應領(lǐng)域的應用說明，主要從6個方面系要求

通用要求

組織結(jié)構(gòu)、競爭壓力引發(fā)的公正性風險；

實驗人員人為提高或降低實驗結(jié)果不確定度，影響符合性判定；

人員在實驗儀器設(shè)備生產(chǎn)公司或代理機構(gòu)兼職引發(fā)的公正性風險；

實驗人員使用相關(guān)實驗數(shù)據(jù)發(fā)表論文引發(fā)的保密性風險；

結(jié)構(gòu)要求

法律地位是否明確；崗位職責分配的合理性；

一人兼任質(zhì)量負責人和技術(shù)負責人引發(fā)的崗位職責風險；

資源要求

環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備租賃合同的權(quán)屬關(guān)系；

實驗業(yè)務人力儲備與實驗項目數(shù)量相匹配情況；

操作超常規(guī)樣品數(shù)量的實驗工作；

授權(quán)簽字人授權(quán)多個領(lǐng) 域，對新發(fā)布實施實驗方法的熟悉程度；

實驗人員對新領(lǐng)域或多個新項目崗位資格的培訓效果；

醫(yī)學、電離輻射等實驗領(lǐng)域?qū)β殬I(yè)健康安全、應急能力的培訓效果；

未采用自動監(jiān)測/記錄裝置監(jiān)測和記錄環(huán)境條件的時間間隔；

防止測量設(shè)備被意外調(diào)整的措施的可操作性、合理性；

實驗高準確度等級測量設(shè)備時，參考值或修正因子的更新與應用；

選擇多參數(shù)、高準確度等級測量設(shè)備實驗服務供應商的適宜性；

確認實校準書真?zhèn)畏绞降目刹僮餍?、時效性；

過程要求

與客戶簽訂合同的變更、偏離、違約等約定事項；

技術(shù)負責人或授權(quán)簽字人對實驗方法偏離的熟悉程度，特別是現(xiàn)場實驗；

實驗方法查新及實驗方法控制清單更新的時間間隔；

獲取部門、行業(yè)或地方實驗方法查新的路徑；

實驗作業(yè)指導書或?qū)嶒灱殑t的制定及詳細程度，特別是現(xiàn)場實驗；

實驗方法驗證的全面性和有效性；

實驗結(jié)果的不確定度評定，特別是現(xiàn)場實驗；

數(shù)字化信息管理系統(tǒng)及數(shù)據(jù)的安全性、可靠性；

制定期間核查方案的合理性；

選擇參加能力驗證活動的適宜性；

實驗證書符合性聲明采用判定規(guī)則的合理性；

實驗室間比對采用的比對方案的合理性；

管理體系要求

質(zhì)量目標的合理性和可實現(xiàn)性；

內(nèi)部審核策劃的合理性及發(fā)現(xiàn)不符合項的能力；

內(nèi)審員兼任多崗位引發(fā)的內(nèi)部審核工作的獨立性風險；

管理評審策劃的合理性及輸入的完整性、有效性；

現(xiàn)場實驗管理體系文件的全面性、可操作性；

其他要求

向 CNAS 秘書處提出實驗室名稱、地址、授權(quán)簽字人等變更申請的及時性；

填報 CNAS-AL06 領(lǐng)域代碼與申請技術(shù)能力的符合性；

對于固定場所已獲認可、但現(xiàn)場實驗未獲認可的實驗項目，實驗室開展現(xiàn)場實驗時引發(fā)的誤用認可標識的風險；

不管風險源是否在實驗室控制范圍內(nèi)，都宜對風險進行識別，識別時要掌握相關(guān)的和最新的信息，關(guān)注已經(jīng)發(fā)生的風險事件，特別是新近發(fā)生的風險事件。

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